Báo cáo các sự kiện bất lợi
Giới thiệu về các sự kiện bất lợi
Văn phòng Bảo vệ Nghiên cứu Con người (OHRP) định nghĩa các tác dụng phụ là “bất kỳ sự kiện y tế không mong muốn hoặc bất lợi nào ở đối tượng người, bao gồm bất kỳ dấu hiệu bất thường nào (ví dụ, khám sức khỏe bất thường hoặc phát hiện trong phòng thí nghiệm), triệu chứng hoặc bệnh tật, liên quan đến sự tham gia của đối tượng vào nghiên cứu, cho dù có liên quan đến sự tham gia của đối tượng vào nghiên cứu hay không.”
Khi nào cần báo cáo cho VDH IRB trong vòng 10 ngày làm việc
Trong quá trình nghiên cứu, hãy báo cáo trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi điều tra viên chính phát hiện:
- Rằng các tác dụng phụ dự kiến đang xảy ra với tần suất lớn hơn hoặc ở mức độ nghiêm trọng cao hơn dự kiến.
- Có sự xuất hiện của một sự kiện bất lợi không lường trước được.
Khi nào cần báo cáo cho VDH IRB ngay lập tức
- Cái chết của bất kỳ đối tượng nghiên cứu nào.
- Ngoại lệ duy nhất là khi nghiên cứu được thực hiện ở những đối tượng dự kiến có tỷ lệ tử vong cao do tình trạng cơ bản của họ và điều tra viên đã hoàn toàn loại trừ bất kỳ mối liên hệ nào giữa bất kỳ quy trình nghiên cứu nào và cái chết của đối tượng.
Làm thế nào để báo cáo các sự kiện bất lợi
- Các tác dụng phụ nên được báo cáo bằng cách gửi email Mẫu Sự kiện Bất lợi đã điền vào đến vdhirb@vdh.virginia.gov.
- Các tác dụng phụ dự kiến (những điều được ghi trên mẫu đồng ý) không cần phải báo cáo cho VDH IRB trên cơ sở cá nhân.
Báo cáo các sửa đổi đối với Giao thức đã được phê duyệt
- Tất cả các sửa đổi đối với nghiên cứu hiện được phê duyệt phải được IRB xem xét và phê duyệt trước khi thực hiện.
- Cả sửa đổi nhỏ và lớn nên được báo cáo bằng cách điền vào Mẫu Yêu cầu Sửa đổi IRB và đính kèm bất kỳ tài liệu sửa đổi nào như giao thức nghiên cứu, sự đồng ý được thông báo, tài liệu tuyển dụng, v.v.
Sửa đổi nhỏ
Một sửa đổi nhỏ được định nghĩa là một thay đổi mà:
- Sẽ không ảnh hưởng đáng kể đến việc đánh giá rủi ro và lợi ích của nghiên cứu HOẶC
- Không thay đổi đáng kể mục tiêu hoặc thiết kế cụ thể của nghiên cứu
Ví dụ về các sửa đổi nhỏ bao gồm:
- Sự gia tăng hoặc giảm trong việc tuyển dụng đối tượng nghiên cứu của con người được đề xuất
- Những thay đổi nhằm cải thiện tính rõ ràng của các tuyên bố hoặc sửa lỗi đánh máy, với điều kiện là những thay đổi đó không làm thay đổi nội dung hoặc mục đích của tuyên bố
- Sự thay đổi về nhà nghiên cứu chính hoặc việc bổ sung hoặc xóa bỏ các nhà nghiên cứu có trình độ
- Việc thêm hoặc xóa các địa điểm nghiên cứu
Sửa đổi chính
- Một sửa đổi lớn được định nghĩa là một thay đổi ảnh hưởng đáng kể đến việc đánh giá rủi ro và lợi ích của nghiên cứu hoặc thay đổi đáng kể các mục tiêu hoặc thiết kế cụ thể của nghiên cứu.
Tiếp tục xem lại
Đối với nghiên cứu yêu cầu xem xét tiếp tục, các nhà điều tra chính sẽ được VDH IRB gửi lời nhắc nhở khoảng sáu tuần trước ngày đến hạn xem xét. Mẫu Đánh giá Tiếp tục phải được nhận trên/trước ngày đáo hạn.
Nghiên cứu rủi ro tối thiểu
- Đối với nghiên cứu có rủi ro tối thiểu cho những người tham gia và được phê duyệt trước tháng 1 21, 2019, VDH IRB phải tiến hành xem xét liên tục các giao thức theo các khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro, nhưng không ít hơn một lần mỗi năm.
- Đối với nghiên cứu có rủi ro tối thiểu cho những người tham gia và được phê duyệt vào hoặc sau tháng 1 21, 2019, IRB có thể lên lịch xem xét tiếp tục phù hợp với mức độ rủi ro.
Nghiên cứu rủi ro lớn hơn mức tối thiểu
- Đối với tất cả các nghiên cứu có rủi ro lớn hơn mức tối thiểu đối với người tham gia, IRB sẽ tiến hành xem xét liên tục trong các khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro, nhưng không ít hơn một lần mỗi năm.
Thông tin chi tiết hơn:
Báo cáo về việc hoàn thành hoặc chấm dứt nghiên cứu
Để kết thúc một nghiên cứu trong hồ sơ IRB VDH, điều tra viên chính phải:
- Hoàn thành và gửi Mẫu Đ óng cửa Dự án IRB
- Gửi một bản tóm tắt ngắn gọn về các kết quả nghiên cứu.
Tài liệu sẽ được nhận trong vòng 30 ngày kể từ khi kết thúc dự án nghiên cứu.