Theo Tu chính án Cải thiện Phòng xét nghiệm lâm sàng liên bang 1988 (CLIA), Văn phòng cấp phép và chứng nhận đánh giá các phòng xét nghiệm - bao gồm phòng khám bác sĩ, bệnh viện và viện dưỡng lão - thực hiện xét nghiệm chẩn đoán trên mẫu vật của con người. Các yêu cầu của CLIA cũng áp dụng cho các phòng thí nghiệm tìm kiếm khoản thanh toán theo chương trình Medicare và Medicaid. Có hơn 6,850 phòng thí nghiệm CLIA được chứng nhận liên bang tại Virginia.
Các phòng thí nghiệm và nhà cung cấp thực hiện xét nghiệm trong phòng thí nghiệm có thời hạn đến ngày 1 tháng 3, 2026 để chuyển sang email CMS
thông báo và bắt đầu nhận phiếu giảm giá và chứng chỉ lệ phí CLIA điện tử. Sau ngày này, phiếu phí giấy và
chứng chỉ CLIA giấy sẽ không còn nữa.
Để chuyển đổi, bạn có thể cung cấp thông báo bằng văn bản qua email tới CLIALAB@vdh.virginia.gov
Đơn xin cấp CLIA phải được nộp qua đường bưu điện kèm theo chữ ký gốc của giám đốc:
Văn phòng cấp phép và chứng nhận
Sở dịch vụ chăm sóc cấp tính
ATTN: Chương trình CLIA
9960 Mayland Drive, Suite 401
Henrico, VA 23233
Mọi thắc mắc và câu hỏi về CLIA có thể được gửi tới clialab@vdh.virginia.gov.
Biểu phí
| Loại chứng chỉ | # Chuyên khoa | Khối lượng kiểm tra hàng năm | Phí cấp chứng chỉ | Phí cấp lại giấy chứng nhận | Phí chứng chỉ sửa đổi | Khảo sát theo dõi (bao gồm việc bổ sung các chuyên khoa) | Đánh giá về Bàn kiểm tra năng lực không thành công (PT) | Khảo sát khiếu nại có căn cứ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Giấy chứng nhận miễn trừ (CoW) | Không có | Không có | $248 | $75 | $95 | Không có | Không có | $2,059 |
| Chứng chỉ về Kính hiển vi do Nhà cung cấp thực hiện (PPM) | Không có | Không có | $297 | $75 | $150 | Không có | Không có | $3,858 |
| Giấy chứng nhận đăng ký (CoR) | Không có | Không có | $184 | $75 | $150 | $497 | $780 | $4,230 |
| Giấy chứng nhận tuân thủ (CoC) - Phòng thí nghiệm Lịch trình V | Không có | 2,000 hoặc ít hơn | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| Giấy chứng nhận công nhận (CoA) - Phòng thí nghiệm Lịch trình V | Không có | 2,000 hoặc ít hơn | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm A | 3 hoặc ít hơn | 2,001 đến 10,000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Phòng xét nghiệm Lịch trình A | 3 hoặc ít hơn | 2,001 đến 10,000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm B | 4 hoặc nhiều hơn | 2,001 đến 10,000 | $223 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm B | 4 hoặc nhiều hơn | 2,001 đến 10,000 | $223 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm C | 3 hoặc ít hơn | 10,001 đến 25,000 | $639 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm C | 4 hoặc nhiều hơn | 10,001 đến 25,000 | $639 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm D | 4 hoặc nhiều hơn | 10,001 đến 25,000 | $654 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm D | 4 hoặc nhiều hơn | 10,001 đến 25,000 | $654 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm E | Không có | 25,001 đến 50,000 | $966 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm E | Không có | 25,001 đến 50,000 | $966 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm F | Không có | 50,001 đến 75,000 | $1,635 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm F | Không có | 50,001 đến 75,000 | $1,635 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm G | Không có | 75,001 đến 100,000 | $2,304 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm G | Không có | 75,001 đến 100,000 | $2,304 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm H | Không có | 100,001 đến 500,000 | $3,032 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình xét nghiệm H | Không có | 100,001 đến 500,000 | $3,032 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm I | Không có | 500,001 đến 1,000,000 | $9,244 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình xét nghiệm I | Không có | 500,001 đến 1,000,000 | $9,244 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
| CoC - Lịch trình phòng thí nghiệm J | Không có | 1,000,000 hoặc nhiều hơn | $11,801 | $75 | $150 | $497 | $780 | $2,836 |
| CoA - Lịch trình phòng thí nghiệm J | Không có | 1,000,001 hoặc nhiều hơn | $11,801 | $75 | $95 | $497 | $780 | $7,564 |
Có hiệu lực từ 6 tháng 3, 2019, nhà cung cấp mới (Ngân hàng Hoa Kỳ) và địa chỉ gửi thư cho Thanh toán bằng Phiếu giảm giá CLIA:
Chương trình phòng thí nghiệm CLIA
Hộp thư bưu điện 3056
Portland, OR 97208-3056
Những câu hỏi thường gặp
Đúng. Trong nỗ lực hỗ trợ những nơi làm việc có thể thực hiện xét nghiệm COVID-19 , Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Hoa Kỳ (CMS) đã chuẩn bị tài liệu phác thảo các bước đơn giản cần thiết để thực hiện việc này. Nhìn chung, giấy chứng nhận miễn trừ CLIA là cần thiết để nơi làm việc có thể tiến hành thử nghiệm. Để biết thông tin về các yêu cầu của CLIA và quy trình nộp đơn xin xét nghiệm COVID-19 tại nơi làm việc, vui lòng xem Hướng dẫn bắt đầu nhanh về xét nghiệm COVID-19 tại nơi làm việc và Bảng thông tin về xét nghiệm COVID-19 tại nơi làm việc.
Có, bạn phải có chứng chỉ CLIA nếu bạn đang tiến hành xét nghiệm chẩn đoán COVID-19. Nếu bạn chỉ thu thập mẫu vật và không tiến hành bất kỳ xét nghiệm chẩn đoán nào, thì không cần chứng chỉ CLIA. Xin lưu ý rằng nếu bạn đang tiến hành xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 , bạn phải tuân thủ mọi yêu cầu báo cáo bệnh tật hiện hành của liên bang và tiểu bang. Không báo cáo có thể dẫn đến hành động cưỡng chế.
Không, Virginia không cấp phép cho phòng thí nghiệm hoặc nhân viên phòng thí nghiệm cũng như không có bất kỳ quy định nào của tiểu bang dành cho phòng thí nghiệm. Các phòng xét nghiệm ở Virginia tuân thủ mọi quy định của CLIA liên bang. Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm báo cáo kết quả xét nghiệm bệnh Lyme nên xem lại Bộ luật Va. § 32.1-137.06 về yêu cầu thông báo tối thiểu mà phòng thí nghiệm phải cung cấp.
Phiếu thanh toán cho các phòng xét nghiệm Giấy chứng nhận miễn trừ (CoW), Giấy chứng nhận quy trình soi kính hiển vi do nhà cung cấp thực hiện (PPM) và Giấy chứng nhận công nhận (CoA) sẽ được gửi qua thư sáu tháng trước ngày hết hạn của giấy chứng nhận hiện tại của bạn. Sau khi nhận được toàn bộ khoản thanh toán, chu kỳ chứng chỉ hai năm tiếp theo của bạn sẽ được coi là đã được gia hạn.
Phiếu phí tuân thủ để gia hạn Giấy chứng nhận tuân thủ (CoC) sẽ được gửi qua thư mười hai tháng trước ngày hết hạn giấy chứng nhận hiện tại của bạn. Phải thanh toán đầy đủ trước khi lên lịch khảo sát tuân thủ. Sau khi CLIA thực hiện khảo sát và xác định phòng thí nghiệm của bạn tuân thủ các quy định hiện hành của CLIA, bạn sẽ được gửi phiếu phí cấp chứng chỉ qua thư. Sau khi nhận được toàn bộ lệ phí cấp chứng chỉ, chu kỳ cấp chứng chỉ hai năm tiếp theo của bạn sẽ được coi là đã được gia hạn.
Viết séc thanh toán cho và gửi séc đến:
Chương trình phòng thí nghiệm CLIA
PO Hộp 3056
Portland, OR 97208-3056
Viết số CLIA của bạn vào phần ghi chú trên tấm séc và đính kèm phiếu thanh toán cùng với khoản thanh toán của bạn.
Nộp Mẫu CMS-116 đã hoàn thành và có chữ ký đến văn phòng của chúng tôi qua đường bưu điện kèm theo chữ ký gốc của giám đốc. Đơn sẽ được xử lý trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận. Gửi đơn xin việc đến:
Văn phòng cấp phép và chứng nhận
Phòng Dịch vụ Chăm sóc Cấp tính
ATTN: Chương trình CLIA
9960 Đường Mayland, Phòng 401
Henrico, VA 23233
Gửi thư hoặc Mẫu CMS-116 qua đường bưu điện đến văn phòng của chúng tôi trong vòng 30 ngày kể từ ngày thay đổi:
Văn phòng cấp phép và chứng nhận
Phòng Dịch vụ Chăm sóc Cấp tính
ATTN: Chương trình CLIA
9960 Đường Mayland, Phòng 401
Henrico, VA 23233
Những thay đổi sẽ được xử lý trong vòng 45 ngày kể từ ngày nhận được. Đối với các cơ sở có Chứng chỉ công nhận (CoA), những thay đổi về giám đốc, chuyên ngành hoặc khối lượng cần phải được nộp trực tiếp cho Tổ chức công nhận.
Bạn có thể thanh toán qua đường bưu điện theo hướng dẫn tại Câu hỏi số 3 ở trên hoặc bạn có thể thanh toán trực tuyến tại www.pay.gov. Để thanh toán trực tuyến, bạn sẽ cần số chứng chỉ CLIA và số tiền phải trả.
Chứng chỉ sẽ được gửi qua thư 30 ngày trước khi chứng chỉ hiện tại hết hạn nếu khoản thanh toán đã được thực hiện. Bạn có thể tìm thấy liên kết URL đến chứng chỉ điện tử được liệt kê theo số CLIA của bạn tại Phòng thí nghiệm CLIA của CMS, hãy tra cứu Báo cáo chất lượng, chứng nhận và giám sát (QCOR) của S&C tại: https://qcor.cms.gov/main.jsp
Yêu cầu chấm dứt chứng chỉ CLIA của bạn phải được gửi dưới dạng văn bản và phải bao gồm tên phòng thí nghiệm, số CLIA, tên giám đốc phòng thí nghiệm và/hoặc chủ sở hữu, lý do chứng chỉ của bạn cần được chấm dứt, ngày chấm dứt có hiệu lực, thông tin liên hệ phòng thí nghiệm của bạn và chữ ký của giám đốc phòng thí nghiệm hoặc người được giám đốc chỉ định.
Giấy chứng nhận miễn trừ (CoW): $248 cho giấy chứng nhận năm 2
Giấy chứng nhận về Quy trình kính hiển vi do Nhà cung cấp thực hiện (PPM): $297 cho chứng chỉ năm 2
Giấy chứng nhận tuân thủ (CoC) hoặc Giấy chứng nhận công nhận (CoA): Phí phụ thuộc vào khối lượng xét nghiệm hàng năm và số lượng chuyên khoa/phân khoa của phòng xét nghiệm. Vui lòng xem biểu đồ phí người dùng CLIA ở trên.
Có, phương pháp này được gọi là Xét nghiệm Truy cập Trực tiếp (DAT) và hiện luật pháp Virginia không cấm bệnh nhân yêu cầu xét nghiệm cho riêng mình. Tuy nhiên, Medicare và Medicaid sẽ không thanh toán cho bất kỳ xét nghiệm nào không được người có thẩm quyền chỉ định.
Chứng chỉ CLIA có hiệu lực theo từng địa điểm cụ thể. Nếu bạn thực hiện thử nghiệm tại nhiều địa điểm thì bạn sẽ có nhiều hơn một chứng chỉ CLIA trừ khi bạn đủ điều kiện cho ngoại lệ tại nhiều địa điểm bằng cách đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Kiểm tra tạm thời như hội chợ y tế
- Một phòng thí nghiệm phi lợi nhuận hoặc của chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương tham gia vào việc xét nghiệm sức khỏe cộng đồng hạn chế (không quá 15 tổng số xét nghiệm cho tất cả các địa điểm, được miễn hoặc phức tạp ở mức độ vừa phải)
- Các phòng xét nghiệm trong bệnh viện nằm ở các tòa nhà liền kề trong cùng một khuôn viên trường và chịu sự chỉ đạo chung có thể nộp một đơn duy nhất. Các bệnh viện vệ tinh hoặc phòng xét nghiệm phụ trợ nằm ngoài bệnh viện đều phải nộp đơn riêng.
Ngay sau khi bạn nhận được xác minh, CMS đã nhận được thanh toán. Bạn không cần phải đợi cho đến khi nhận được chứng chỉ, miễn là bạn có xác minh từ CLIA rằng CMS đã nhận được khoản thanh toán của bạn.
Có, với điều kiện phòng xét nghiệm nhận được sự cho phép bằng văn bản từ bác sĩ yêu cầu xét nghiệm. Mã Va. § 54.1-2409.4 cho phép công bố kết quả xét nghiệm cho đối tượng xét nghiệm cùng lúc với thời điểm cung cấp kết quả cho bác sĩ.
Có, đơn đăng ký phải bao gồm danh sách các đơn vị giáo dục liên tục (CEU) mà giám đốc phòng thí nghiệm đã theo học.
Theo chứng chỉ này, một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm phải được thực hiện tại phòng khám và do một nhà cung cấp thực hiện. Người cung cấp dịch vụ là bác sĩ, nha sĩ hoặc bác sĩ cấp trung (y tá, trợ lý bác sĩ hoặc nữ hộ sinh). Các bác sĩ trình độ trung cấp phải được tiểu bang cấp phép hành nghề độc lập tại nơi đặt phòng xét nghiệm. Các mẫu thử nghiệm được kiểm tra chỉ giới hạn ở việc kiểm tra bằng kính hiển vi các chất dịch cơ thể sau: nước tiểu, mẫu ướt bao gồm sự có mặt/không có mặt của vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng; và các thành phần tế bào của con người trong các chế phẩm âm đạo, cổ tử cung và da. Theo chứng chỉ này, xét nghiệm tế bào hạt trong mũi, xét nghiệm phân tìm bạch cầu và phân tích định tính tinh trùng chỉ giới hạn ở việc có hoặc không có tinh trùng và phát hiện khả năng di chuyển của tinh trùng cũng được thực hiện.
Thanh tra viên có thể lên lịch kiểm tra phòng thí nghiệm của bạn trước ngày hết hạn chứng chỉ của bạn tối đa 13 tháng. Các thanh tra viên của CLIA lên lịch thanh tra theo địa điểm và ngày hết hạn để việc thanh tra được thực hiện theo cách hiệu quả nhất.
Không. Nếu phòng xét nghiệm của bạn được kiểm tra trước ngày hết hạn vài tháng thì ngày hết hạn hoặc phí sẽ không thay đổi. Ngày hết hạn và ngày khảo sát là hai trường riêng biệt trong cơ sở dữ liệu máy tính và được theo dõi riêng. Mặc dù việc kiểm tra được hoàn tất nhiều tháng trước ngày hết hạn, nhưng chứng chỉ mới của phòng thí nghiệm sẽ không được gửi cho đến hai tuần trước ngày hết hạn.
Ngày kiểm tra chỉ có thể được dời lại nếu có bệnh nặng, có người thân qua đời hoặc nếu phòng thí nghiệm buộc phải đóng cửa vào ngày kiểm tra. Thanh tra viên nên thông báo cho phòng thí nghiệm trước hai tuần trước khi tiến hành thanh tra. Phòng thí nghiệm phải luôn sẵn sàng để kiểm tra. Nếu có khiếu nại về phòng thí nghiệm của bạn, một cuộc thanh tra đột xuất sẽ diễn ra. Phòng thí nghiệm của bạn phải luôn tuân thủ các quy định.
Vui lòng xem lại thư từ và hướng dẫn kèm theo. Mọi giấy tờ cần thiết phải được hoàn tất trước khi kiểm tra tại chỗ. Biểu mẫu nhân sự phải có chữ ký của giám đốc phòng thí nghiệm.