Tháng 2 1, 2019 – Hôm nay, Stryker thông báo rằng công ty đang triển khai một hoạt động thực địa tự nguyện đối với các đơn vị cụ thể của Máy theo dõi/Máy khử rung tim LIFEPAK 15 .
Công ty đang thông báo cho một số khách hàng LIFEPAK 15 về sự cố có thể khiến thiết bị bị khóa sau khi truyền xung khử rung tim. Tình trạng khóa được xác định là màn hình hiển thị trống với đèn LED bật, báo hiệu nguồn điện cho thiết bị nhưng không có phản hồi ở bàn phím và các chức năng của thiết bị. Thiết bị trong tình trạng này có khả năng làm chậm quá trình điều trị và sự chậm trễ này có khả năng gây ra thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
Công ty đang liên hệ với những khách hàng có thiết bị bị ảnh hưởng để lên lịch sửa chữa thiết bị của họ, bao gồm cả việc cập nhật chương trình cơ sở cho một thành phần trên Bảng mạch in hệ thống. Stryker dự đoán rằng tất cả các thiết bị chịu tác động của hành động thực địa này sẽ được bảo dưỡng vào tháng 12 31, 2019. Nếu khách hàng gặp phải sự cố này, họ nên liên hệ với Stryker càng sớm càng tốt theo số 1 800 442 1142 và chọn tùy chọn 7.
Kể từ khi LIFEPAK được thương mại hóa lần đầu tiên vào 2009 15 , Stryker đã nhận thấy 58 khiếu nại được báo cáo trên toàn cầu về vấn đề này, bao gồm 6 trường hợp bệnh nhân tử vong do chậm trễ điều trị. Trong cả sáu trường hợp này, ít nhất một cú sốc đã xảy ra trước khi thiết bị gặp phải tình trạng khóa. Có 13,003 thiết bị có khả năng bị ảnh hưởng bởi sự cố này và nằm trong phạm vi của hành động thực địa này.
Công ty đang hướng dẫn khách hàng tiếp tục sử dụng Máy theo dõi/Máy khử rung tim LIFEPAK 15 theo Hướng dẫn vận hành cho đến khi hoàn tất việc khắc phục. Thiết bị tự kiểm tra không xác định được lỗi này vì lỗi này xảy ra trong quá trình khử rung tim. Khách hàng nên tiếp tục thực hiện kiểm tra hàng ngày như được mô tả trong Danh sách kiểm tra của Người vận hành, cụ thể là kiểm tra cáp trị liệu QUIK-COMBO như được mô tả trong Phần Bảo trì và Kiểm tra chung (trang 10-4 và Danh sách kiểm tra của Người vận hành Máy theo dõi/Máy khử rung tim LIFEPAK 15 , số 7).
Nếu thiết bị có tình trạng bị khóa trong quá trình bệnh nhân sử dụng, bạn nên thực hiện ngay các bước trong Phần Xử lý sự cố chung (trang 10-18) của Hướng dẫn vận hành Máy theo dõi/Máy khử rung tim LIFEPAK 15 :
- Nhấn và giữ nút BẬT cho đến khi đèn LED tắt (~5 giây). Sau đó nhấn ON để bật lại thiết bị.
- Nếu thiết bị không tắt, hãy tháo cả hai pin và ngắt kết nối thiết bị khỏi bộ đổi nguồn nếu có. Sau đó lắp lại pin và/hoặc kết nối lại bộ đổi nguồn và nhấn ON để bật lại thiết bị.
Thông tin về thông báo này có tại: http://www.strykeremergencycare.com/productnotices. Những khách hàng bị ảnh hưởng sẽ được thông báo bằng thư và được yêu cầu xác minh tình trạng thiết bị của mình. Khách hàng có thắc mắc liên quan đến thông báo này, vui lòng liên hệ với Stryker bằng cách gọi đến 1 800 442 1142, tùy chọn 7, 6:00 sáng đến 4:00 tối (giờ Thái Bình Dương) từ Thứ Hai đến Thứ Sáu hoặc qua email đến rsfa281@stryker.com hoặc fax đến 1 425 867 4948.
Ngoài việc liên hệ với Stryker, bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào về chất lượng hoặc phản ứng hoặc sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm từ Stryker đều có thể được báo cáo cho Chương trình báo cáo sự kiện bất lợi và thông tin an toàn MedWatch của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực tuyến tại https://www.fda.gov/safety/medwatch/, qua điện thoại 1 800 332 1088 hoặc fax 1 800 FDA 0178.