Thu hồi Bicillin LA ® của Pfizer và dự đoán tình trạng thiếu hụt ở Virginia

Thu hồi Bicillin LA ® của Pfizer và dự đoán tình trạng thiếu hụt ở Virginia

Tháng Bảy 24, 2025

Kính gửi đồng nghiệp,

Vào 10 tháng 7 năm 2025, công ty con của Pfizer là King Pharmaceuticals đã thông báo thu hồi tự nguyện một số lô thuốc Bicillin LA ® (penicillin G benzathine) do có các hạt trong ống tiêm.  Mặc dù nhà sản xuất cho biết cho đến nay chưa có báo cáo nào về tác dụng phụ và nhiều lô thuốc có thể đã được phân phối cho các nhà cung cấp và sử dụng, nhưng không nên sử dụng các liều thuốc còn lại bị ảnh hưởng.  Đối với liều thuốc đã được thu hồi và đã dùng cho bệnh nhân, các nhà cung cấp nên sử dụng các phác đồ chuẩn của họ để xác định phương pháp xử lý. Pfizer đã cung cấp hướng dẫn chi tiết để xác định các lô hàng bị ảnh hưởng, trả lại sản phẩm và nhận tiền hoàn lại, cũng như hướng dẫn quy trình yêu cầu y tế cho khách hàng.  Pfizer cho biết họ sẽ cung cấp báo cáo tình hình cập nhật chậm nhất là vào giữa tháng 8.

Bicillin LA ® là phương pháp điều trị duy nhất được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và trẻ sơ sinh mắc bệnh giang mai bẩm sinh.  Không có kho dự trữ khẩn cấp nào cho loại thuốc này và sản phẩm đang được phân bổ theo từng trường hợp cụ thể.  Các nhà cung cấp nên làm việc trực tiếp với nhà cung cấp hoặc Pfizer về tình trạng sẵn có của sản phẩm. Việc thu hồi này và tình trạng thiếu hụt Bicillin LA ® đang diễn ra trong thời kỳ tỷ lệ mắc bệnh giang mai gia tăng ở Virginia.  Các trường hợp giang mai được báo cáo cao hơn 76% ở 2024 (3,317 trường hợp) so với 2020 (1,880 trường hợp). Nhiễm trùng giang mai trong thời kỳ mang thai đã dẫn đến 35 trường hợp mắc giang mai bẩm sinh vào năm ngoái, số ca mắc cao nhất trong hơn 30 năm.

 CDC đã khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ưu tiên sử dụng Bicillin LA ® để điều trị cho phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh mắc bệnh giang mai bẩm sinh. Nhà thuốc trung tâm VDH hiện có đủ thuốc Bicillin LA ® để điều trị cho tất cả bệnh nhân mắc bệnh giang mai. Chúng tôi đang theo dõi chặt chẽ nguồn cung của mình. VDH khuyến nghị các nhà cung cấp tuân thủ khuyến nghị của CDC bằng cách thực hiện các hành động sau: 

  • Các nhà cung cấp có nguồn cung cấp Bicillin LA ® còn lại sẽ cạn kiệt trước tháng 8 15, 2025, được khuyến khích bắt đầu sử dụng doxycycline để điều trị cho tất cả bệnh nhân nam và nữ không mang thai.
  • Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều trị cho phụ nữ mang thai có nguy cơ cao được chẩn đoán mắc hoặc tiếp xúc với bệnh giang mai có thể làm việc với sở y tế địa phương để phối hợp chăm sóc và chuyển bệnh nhân đến nơi điều trị thích hợp. Các nhà cung cấp dịch vụ cộng đồng gặp khó khăn trong việc tiếp cận Bicillin LA ® cũng có thể gửi yêu cầu cấp thuốc từ VDH cho mỗi bệnh nhân mang thai và những người khác không thể sử dụng phương pháp điều trị thay thế.
  • Phụ nữ mang thai nên được điều trị bằng phác đồ penicillin được khuyến cáo cho giai đoạn nhiễm trùng của họ.
  • Doxycycline có thể được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành không mang thai được chẩn đoán mắc hoặc tiếp xúc với bệnh giang mai. Cần giáo dục bệnh nhân đang dùng doxycycline như một phương pháp điều trị thay thế về tầm quan trọng của việc tuân thủ điều trị. 
  • Liệu trình điều trị được khuyến cáo cho bệnh giang mai giai đoạn đầu (kéo dài dưới một năm) là uống doxycycline 100 mg, hai lần mỗi ngày trong 14 ngày.
  • Liệu trình điều trị được khuyến cáo cho bệnh giang mai tiềm ẩn muộn hoặc giang mai không rõ thời gian kéo dài là uống doxycycline 100mg, hai lần mỗi ngày trong 28 ngày.
  • Các nhà cung cấp cũng có thể cân nhắc các sản phẩm thay thế, tạm thời nhập khẩu, bao gồm Extencilline và Lentocilin© . Việc sử dụng các chế phẩm penicillin tiêm bắp khác, bao gồm Bicillin CR, không phải là phương pháp thay thế được chấp nhận để điều trị bệnh giang mai.
  • Việc theo dõi lâm sàng và huyết thanh kỹ lưỡng những người dùng doxycycline hoặc các liệu pháp thay thế khác để điều trị bệnh giang mai là điều cần thiết để đảm bảo điều trị thành công. Bệnh nhân cần được theo dõi để xác nhận rằng nồng độ kháng thể không phải xoắn khuẩn giang mai (RPR) giảm gấp bốn lần trong vòng sáu đến mười hai tháng sau khi hoàn thành quá trình điều trị.  Những bệnh nhân đã quan hệ tình dục trong vòng 90 ngày qua với bạn tình được chẩn đoán mắc bệnh giang mai giai đoạn đầu nên được điều trị dự phòng bệnh giang mai giai đoạn đầu.  Điều trị dự phòng cũng nên được cân nhắc đối với những trường hợp tiếp xúc tình dục ở khoảng cách xa hơn nếu kết quả xét nghiệm huyết thanh không có ngay lập tức và không chắc chắn về khả năng theo dõi.
  • Phân loại chính xác các trường hợp mắc bệnh giang mai để đảm bảo sử dụng thuốc kháng khuẩn phù hợp. Bệnh giang mai giai đoạn đầu (nguyên phát, thứ phát và tiềm ẩn sớm) chỉ cần một liều 2.4 triệu đơn vị Bicillin ® LA, kể cả trong thời kỳ mang thai.  Xem Hướng dẫn điều trị STI của CDC.
  • Bicillin LA ® là một trong những phác đồ dự phòng được ưu tiên cho bệnh nhân bị sốt thấp khớp cấp tính hoặc bệnh tim thấp khớp để giảm khả năng tái phát nhiễm trùng liên cầu khuẩn và các đợt sốt thấp khớp cấp tính. Uống penicillin V hai lần mỗi ngày là một lựa chọn thay thế để phòng ngừa như được nêu chi tiết trong Hướng dẫn lâm sàng về bệnh thấp khớp cấp tính của CDC.
  • Sử dụng các phương pháp thay thế cho Bicillin LA để điều trị các bệnh truyền nhiễm khác (như viêm họng do liên cầu khuẩn) nếu có các lựa chọn điều trị khác.
  • Hãy cân nhắc việc trao đổi với những bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng doxycycline như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm (DoxyPEP) để ngăn ngừa bệnh giang mai. DoxyPEP đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu quan sát là có thể làm giảm hơn 80% các ca nhiễm giang mai mới ở những nhóm dân số có nguy cơ cao.
  • Bệnh nhân đồng nhiễm HIV có thể được điều trị theo phương pháp tương tự như đối với bệnh nhân không nhiễm HIV.

Tài nguyên bổ sung và tài liệu tham khảo cho bác sĩ lâm sàng:

 

Cảm ơn sự hợp tác của bạn trong việc điều trị và phòng ngừa bệnh, trong nỗ lực của chúng tôi nhằm giảm thiểu bệnh giang mai và loại trừ bệnh giang mai bẩm sinh ở Virginia.

Trân trọng,

Karen Shelton, MD
Ủy viên Y tế Tiểu bang

 

Cập nhật lần cuối: Ngày 24 tháng 7, năm 2025