Tháng 5 18, 2017
Kính gửi đồng nghiệp:
Vào ngày 17 tháng 5 năm 2017, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã ban hành Tư vấn Sức khỏe thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành cảnh báo thông tin an toàn về việc sử dụng máy phân tích LeadCare® của Magellan Diagnostics (LeadCare, LeadCare II, Lead Care Ultra và LeadCare Plus) có thể cung cấp kết quả không chính xác cho một số trẻ em và người lớn ở Hoa Kỳ. FDA hiện đang cảnh báo rằng máy phân tích LeadCare® của Magellan Diagnostics không còn được sử dụng với các mẫu máu tĩnh mạch do khả năng kết quả xét nghiệm thấp giả. Cảnh báo an toàn không áp dụng cho kết quả xét nghiệm chì máu mao mạch được thu thập bằng ngón tay hoặc gó t chân. Phần lớn các xét nghiệm được thực hiện trên hệ thống LeadCare sử dụng mẫu mao mạch và được thực hiện tại điểm chăm sóc, tại văn phòng nhà cung cấp và phòng khám.
CDC khuyến cáo rằng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên xét nghiệm lại những bệnh nhân dưới 6 tuổi (72 tháng) tại thời điểm cảnh báo (tháng 5 17, 2017) và có kết quả xét nghiệm chì trong máu tĩnh mạch dưới 10 microgam trên decilit được phân tích bằng máy phân tích LeadCare ® của Magellan Diagnostics tại chỗ (ví dụ: cơ sở chăm sóc sức khỏe) hoặc tại phòng xét nghiệm bên ngoài. CDC cũng khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên xét nghiệm lại những phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú đã thực hiện xét nghiệm chì trong máu tĩnh mạch bằng máy phân tích LeadCare ® . Những người lớn khác hoặc cha mẹ của trẻ em lo ngại về nguy cơ của mình cũng được khuyến khích trao đổi với chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc liệu họ có nên xét nghiệm lại hay không.
Nếu bạn hoặc phòng khám của bạn sử dụng máy phân tích LeadCare ® của Magellan Diagnostics bị ảnh hưởng bởi cảnh báo này, CDC khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên gửi mẫu tĩnh mạch đến các phòng xét nghiệm tuân thủ Tu chính cải tiến phòng xét nghiệm lâm sàng (CLIA) bằng cách sử dụng thiết bị phổ khối plasma cảm ứng (ICP-MS) hoặc phổ hấp thụ nguyên tử lò than chì (GFAAS). Các mẫu mao quản cũng có thể được gửi đến các phòng xét nghiệm tuân thủ CLIA bằng bất kỳ máy phân tích nào tuân thủ CLIA bao gồm máy phân tích ICP-MS, GFAAS hoặc LeadCare ® .
Magellan đã cập nhật trang web của họ để bao gồm thông tin liên lạc sau. Để biết thông tin về chương trình Phòng ngừa ngộ độc chì của CDC, vui lòng truy cập vào đây. Sở Y tế Virginia sẽ tiếp tục theo dõi tình hình này và cung cấp thông tin cập nhật khi có.
Trân trọng,
Marissa J. Levine, MD, MPH, FAAFP
Ủy viên Y tế Tiểu bang