COVID-19 Cập nhật cho Virginia
Tháng Tám 26, 2021
Kính gửi đồng nghiệp:
Cảm ơn bạn đã tiếp tục hợp tác trong việc ứng phó với đại dịch COVID-19 . Vui lòng truy cập trang web của Bộ Y tế Virginia (VDH) để biết hướng dẫn hiện hành về sức khỏe cộng đồng và lâm sàng, dữ liệu dịch tễ học và các thông tin khác. Nội dung cập nhật về các chủ đề sau đây được bao gồm trong thư này:
- FDA cấp phép đầy đủ cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech
- Liều tăng cường vắc-xin mRNA cho người lớn nói chung sẽ bắt đầu vào giữa tháng 9
- Tiêm đồng thời vắc-xin ngừa COVID-19 và cúm
- Cập nhật bổ sung về Virus hợp bào hô hấp
FDA cấp phép đầy đủ cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech
Vào 23 tháng 8, 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép đầy đủ cho vắc-xin COVID-19 đầu tiên, vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 , dành cho những người từ 16 tuổi trở lên. Vắc-xin sẽ được bán trên thị trường với tên gọi Comirnaty. Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của FDA đối với Comirnaty sẽ tiếp tục áp dụng cho những người từ 12 đến 15 tuổi và việc tiêm liều thứ ba cho một số người bị suy giảm miễn dịch từ 12 tuổi trở lên. Vắc-xin được FDA chấp thuận và vắc-xin được FDA cấp phép có cùng công thức và có thể được sử dụng thay thế cho nhau để cung cấp loạt vắc-xin COVID-19 mà không gây ra bất kỳ lo ngại nào về tính an toàn hoặc hiệu quả. Quá trình bảo quản, xử lý và đặt hàng vắc-xin không có thay đổi. FDA đã cập nhật các tờ thông tin của Comirnaty và Pfizer-BioNTech dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thực hiện tiêm vắc-xin cũng như người được tiêm và người chăm sóc. Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của CDC sẽ họp vào 30 tháng 8 để thảo luận về các khuyến nghị cập nhật cho Comirnaty.
Sự chấp thuận này là một cột mốc quan trọng có thể trấn an bất kỳ ai quan tâm đến việc tiêm vắc-xin rằng vắc-xin COVID-19 có hiệu quả và an toàn. Dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng, Comirnaty có hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 . FDA cũng tiến hành giám sát an toàn chặt chẽ sau khi cấp phép đối với các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim. Dữ liệu ngắn hạn hiện có cho thấy hầu hết mọi người đều hồi phục hoàn toàn, tuy nhiên một số bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt. Nguy cơ này được phát hiện cao nhất ở nam giới trong độ tuổi từ 12 đến 17 . Nguy cơ viêm cơ tim ở những người được tiêm vắc-xin cũng được phát hiện thấp hơn nhiều so với nguy cơ viêm cơ tim trong và sau khi mắc bệnh COVID-19 thực sự.
Với sự chấp thuận hoàn toàn của FDA, Comirnaty hiện có thể được sử dụng trong các trường hợp không khẩn cấp. Mặc dù sự chấp thuận hoàn toàn của FDA thường cho phép sử dụng sản phẩm "ngoài nhãn", việc tiêm chủng tất cả các loại vắc-xin COVID-19 vẫn phải được thực hiện theo các yêu cầu của Chương trình tiêm chủng COVID-19 của CDC và các khuyến nghị của CDC, ACIP và FDA. Điều này áp dụng cho cả vắc-xin COVID-19 đã được EUA và FDA chấp thuận. Việc sử dụng bất kỳ loại vắc-xin COVID-19 không đúng nhãn đều không được khuyến khích và có thể khiến người cung cấp phải đối mặt với những rủi ro sau:
- Việc quản lý sản phẩm không theo chỉ định có thể không được bảo vệ theo Đạo luật PREP hoặc tuyên bố của Đạo luật PREP; do đó, các nhà cung cấp có thể không được miễn trừ khỏi các khiếu nại.
- Những cá nhân được tiêm liều không đúng chỉ định có thể không đủ điều kiện nhận bồi thường theo Chương trình Bồi thường Thương tích do Biện pháp Đối phó sau một sự kiện bất lợi có thể xảy ra.
- CDC đã xác định phạm vi của Chương trình tiêm chủng COVID-19 của CDC về cách thức sử dụng vắc-xin do chính phủ Hoa Kỳ cung cấp trong chương trình. Các nhà cung cấp cung cấp liều lượng không đúng nhãn sẽ vi phạm thỏa thuận với nhà cung cấp Chương trình CDC, có khả năng ảnh hưởng đến khả năng tiếp tục là nhà cung cấp trong chương trình CDC.
- Người trả phí có thể không được hoàn trả phí quản lý.
Vắc-xin của Moderna và Johnson & Johnson sẽ tiếp tục được sử dụng an toàn thông qua EUA trong khi FDA xem xét dữ liệu về việc sử dụng chúng trong thực tế.
Liều tăng cường vắc-xin mRNA cho toàn dân sẽ bắt đầu vào giữa tháng 9
Vào 18 tháng 8, 2021 Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) đã đưa ra tuyên bố chung thông báo về kế hoạch của Chính quyền về việc tiêm liều tăng cường COVID-19 cho toàn bộ dân số đã được tiêm đủ một loạt vắc-xin mRNA. Liều tăng cường là liều vắc-xin được tiêm khi phản ứng miễn dịch ban đầu đối với loạt vắc-xin cơ bản có khả năng suy yếu theo thời gian. Mặc dù vắc-xin COVID-19 vẫn tiếp tục cung cấp khả năng bảo vệ mạnh mẽ chống lại bệnh nặng, nhập viện và tử vong, nhưng bằng chứng gần đây cho thấy khả năng bảo vệ chống lại bệnh COVID-19 nhẹ và trung bình giảm dần theo thời gian ở một số người. Người ta lo ngại rằng khả năng bảo vệ chống lại những hậu quả tồi tệ nhất của COVID-19 có thể suy yếu trong những tháng tới, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn hoặc đã được tiêm vắc-xin trong các giai đoạn đầu triển khai vắc-xin. Để ứng phó, VDH đã phát hành thông cáo báo chí và cập nhật Câu hỏi thường gặp về Tiêm chủng cho công chúng và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Dựa trên dữ liệu mới nổi này, kế hoạch hiện tại được đề xuất là bất kỳ ai từ 18 tuổi trở lên đã tiêm hai liều vắc-xin Pfizer-BioNTech (Comirnaty) hoặc Moderna nên lên kế hoạch tiêm liều tăng cường ít nhất tám tháng sau khi tiêm liều thứ hai bắt đầu từ tuần của tháng 9 20, 2021. Những khuyến nghị này (bao gồm cả mốc thời gian) có thể thay đổi dựa trên quy trình đánh giá của FDA, ACIP và CDC. Không nên sử dụng thuốc tăng cường vào thời điểm này. Cuộc họp của ACIP vào 30 tháng 8 sẽ bao gồm một cuộc thảo luận về liều tăng cường. Vui lòng theo dõi trang web của CDC và VDH để biết thông tin mới nhất vì thông tin này có thể thay đổi; chúng tôi sẽ gửi thông tin cập nhật ngay khi có thêm thông tin.
Vào thời điểm HHS đưa ra thông báo, liều tăng cường không được khuyến cáo cho những người đã tiêm vắc-xin Johnson & Johnson vì dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cần thiết để đưa ra quyết định này không có sẵn. Vào tháng 8 25, Johnson & Johnson báo cáo rằng những cá nhân được tiêm vắc-xin có khả năng bảo vệ mạnh mẽ kéo dài trong tám tháng và liều tăng cường tạo ra sự gia tăng đáng kể các kháng thể liên kết gai ở những người từ 18–55 tuổi và ở những người từ 65 tuổi trở lên được tiêm liều tăng cường thấp hơn. FDA và CDC có thể sẽ xem xét những dữ liệu này để đưa ra khuyến nghị tăng cường cho sản phẩm này.
Để chuẩn bị cho các mũi tiêm tăng cường, chúng ta cần đảm bảo có đủ nhà cung cấp vắc-xin COVID-19 để đáp ứng nhu cầu. Nếu bạn chưa làm như vậy, hãy cân nhắc trở thành nhà cung cấp để hỗ trợ cộng đồng của bạn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cậpTrang đăng ký nhà cung cấp của VDH. Ngoài ra, Trung tâm quản lý và phân bổ vắc-xin Virginia (VaxMax) cung cấp các nguồn lực để đặt hàng, quản lý và phân phối vắc-xin cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tham gia. Nếu trước đây cơ sở của bạn lo ngại về số lượng lớn đơn hàng tối thiểu, thì hiện nay Virginia có Chương trình phân phối lại lô hàng nhỏ có thể cung cấp số lượng nhỏ hơn cho các văn phòng cung cấp dịch vụ. Hãy cân nhắc đăng ký trở thành nhà cung cấp vắc-xin COVID-19 ngay hôm nay.
Tiêm đồng thời vắc-xin ngừa COVID-19 và cúm
Khi mùa cúm đang đến gần, việc cung cấp vắc-xin ngừa COVID-19 và cúm cho bệnh nhân cùng một ngày có thể mang lại những lợi thế về mặt hậu cần. Theo các cân nhắc lâm sàng của CDC đối với vắc-xin COVID-19 , bạn có thể tiêm vắc-xin COVID-19 và vắc-xin cúm (cả vắc-xin cúm sống, giảm độc lực và vắc-xin cúm không sống) một cách an toàn mà không cần quan tâm đến thời điểm. Điều này bao gồm việc tiêm vắc-xin COVID-19 và vắc-xin cúm vào cùng một ngày và tiêm đồng thời trong vòng 14 ngày. Khi quyết định có nên tiêm vắc-xin đồng thời hay không, vui lòng cân nhắc:
- Bệnh nhân có chậm hoặc có nguy cơ chậm tiêm vắc-xin theo khuyến cáo không
- Nguy cơ mắc bệnh có thể phòng ngừa bằng vắc-xin của bệnh nhân
- Hồ sơ phản ứng của vắc-xin
- Khả năng tránh bỏ lỡ cơ hội tiêm chủng
Các biện pháp tốt nhất để tiêm nhiều loại vắc-xin bao gồm:
- Dán nhãn trên mỗi ống tiêm tên và liều lượng (lượng) vắc-xin, số lô, chữ viết tắt của người pha chế và thời gian hết hạn sử dụng chính xác, nếu có.
- Nếu có thể, hãy tách các vị trí tiêm ra 1 inch hoặc hơn.
- Nếu có thể, hãy tiêm vắc-xin COVID-19 và các loại vắc-xin có khả năng gây phản ứng tại chỗ cao hơn (ví dụ: vắc-xin cúm có tá dược) ở các chi khác nhau.
Tiêm vắc-xin cúm sẽ làm giảm gánh nặng do bệnh cúm, số ca nhập viện và tử vong cho hệ thống chăm sóc sức khỏe và giúp tiết kiệm nguồn lực chăm sóc sức khỏe cho COVID-19 và các tình trạng khác.
Cập nhật bổ sung về Virus hợp bào hô hấp
Trong lá thư gửi đồng nghiệp vào tháng 8 6, 2021 , chúng tôi đã cung cấp thông tin về biện pháp phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV). Kể từ đó, Viện Hàn lâm Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) đã cập nhật hướng dẫn tạm thời về điều trị dự phòng bằng palivizumab. AAP ủng hộ mạnh mẽ các nhà cung cấp xem xét sử dụng palivizumab ở những bệnh nhân đủ điều kiện theo khuyến nghị hiện hành. Hướng dẫn sửa đổi cập nhật thời điểm sử dụng palivizumab để tính đến tính thời vụ thay đổi của RSV trong năm nay. Khuyến cáo của AAP áp dụng cho các khu vực có tỷ lệ lưu hành RSV cao, phù hợp với mùa thu-đông điển hình. VDH đã chứng kiến sự gia tăng số lượng các đợt bùng phát RSV được báo cáo. Số ca bùng phát RSV được báo cáo là một ca vào tháng 6, ba ca vào tháng 7 và mười một ca vào tháng 8 cho đến nay. Trong tuần từ 15đến21 tháng 8, 9% số lượt khám cấp cứu ở trẻ em từ 0 đến 4 tuổi tại Virginia được chẩn đoán mắc RSV.
Như thường lệ, tôi chân thành cảm ơn sự hợp tác liên tục của các bạn trong thời điểm đầy thử thách này. Nếu bạn có thắc mắc về COVID-19, vui lòng liên hệ với sở y tế địa phương.
Trân trọng,
Tiến sĩ Norman Oliver, MD, MA
Ủy viên Y tế Tiểu bang